Position du LFB, suite à la mise en évidence d’une protéine prion associée au variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob dans la rate d’un patient hémophile britannique décédé.

Le patient, hémophile A sévère, décédé à l’âge de 74 ans d’une toute autre cause, ne présentait aucun signe clinique de vMCJ ni de troubles neurologiques de son vivant. Parmi ses nombreux traitements, cet hémophile a reçu, il y a 11 ans, des produits d’un lot de facteur VIII fabriqué à partir d’un lot de plasma dans la composition duquel est intervenu un don prélevé en 1996 chez un donneur anglais qui a développé une vMCJ six mois après ce don. Les autorités de santé britanniques explorent actuellement le ou les facteurs de risques les plus plausibles pouvant expliquer la présence de cette protéine pathologique retrouvée chez ce patient lors d’un prélèvement de tissu en post mortem. Cette personne a par ailleurs été exposée à la fois au risque alimentaire britannique et au risque transfusionnel (globules rouges, plaquettes).

En France, l'exposition au risque alimentaire liée à l'Encéphalite Spongiforme Bovine (maladie de la vache folle) est significativement inférieure à celle du Royaume Uni et le risque de transmission du variant de la Maladie de Creutzfeldt-Jakob, par les produits sanguins, a été pris en compte par les experts de l’Afssaps dès 2000 au titre du principe de précaution. Sous l’égide des Autorités, des mesures appropriées ont été mises en place par les différents acteurs de santé concernés pour maitriser les facteurs de risque potentiels. La sélection médicale des donneurs a été ainsi renforcée dès 1997 par l’EFS avec l’exclusion des donneurs antérieurement transfusés et en 2001 avec l’exclusion des donneurs ayant séjourné plus d’un an cumulé au Royaume-Uni entre 1980 et 1996. Une mesure supplémentaire, effective depuis juin 2002, a été prise concernant la déleucocytation systématique du plasma pour fractionnement.

Sur un plan épidémiologique, il convient aussi de rappeler que la Grande Bretagne a connu une exposition de sa population au risque ESB (Maladie de la Vache Folle) via l'alimentation 10 à 20 fois supérieure à celle de la France. Actuellement, on recense 23 cas de patients ayant développé une maladie de Creutzfeldt-Jakob variant en France, versus 167 cas en Grande Bretagne et 21 cas dans le reste du monde. Aucun nouveau cas n'a été rapporté en France depuis fin 2007 et deux cas au Royaume Uni où l'épidémie est sur le déclin depuis 2000. A noter l'exception de l'Espagne qui a rapporté 3 nouveaux cas de vMCJ en 2008.

Faire bénéficier des dernières avancées technologiques en termes de sécurité biologique à ses médicaments est au coeur de la mission de santé publique du LFB. C’est donc une priorité depuis sa création en 1994. Tous les médicaments du LFB sont obtenus par des procédés intégrant plusieurs étapes de sécurisation documentées dans les dossiers d’enregistrement. Ces étapes de sécurisation biologique ont été évaluées pour leur efficacité dans l’élimination de l’agent infectieux potentiellement présent, dans les modèles expérimentaux reconnus par les experts et les Autorités, étape par étape et aussi de manière enchaînée. Des facteurs de réduction de 1000 a minima peuvent être revendiqués pour chaque étape.
Dans ce contexte, la technologie de nanofiltration a été développée comme une étape additionnelle de sécurité notamment pour les facteurs de la coagulation (facteurs VIII, IX, XI, von Willebrand…), l’antithrombine III et les immunoglobulines polyvalentes intraveineuses. 2/2 Dans les conditions de laboratoire, cette technologie permet d'éliminer, avec un facteur de 1000 à 100 000, les agents type prions. Ce facteur de réduction additionnel vient donc s‘ajouter à celui des étapes de sécurité biologique déjà présentes dans le procédé de fabrication des médicaments.
Sur la base de ces données, la dernière évaluation du risque de transmission par le groupe expert de l’AFSSaPS, a conclu que «les mesures actuellement en vigueur semblent efficaces et proportionnées pour garantir le rapport bénéfice-risque des médicaments dérivés du sang».
Le groupe expert de l’Afssaps va être réuni dans les prochaines semaines qui viennent pour faire un point suite aux nouvelles informations connues

La qualité des médicaments plasmatiques du LFB, contribue depuis 15 ans à l'amélioration de la prise en charge globale, en termes d'efficacité thérapeutique et de sécurité, de centaines de milliers de patient atteints de maladies graves et parfois rares.

Contacts LFB:

Sandrine Charrières - Directeur de la communication

01 69 82 72 80 - charrieres@lfb.fr

Docteur Patrick Bergeat - Directeur Général Adjoint des Opérations

01 69 82 70 56 - bergeat@lfb.fr